1、负责小分子药物体外ADME项目的方案设计及组织实施,支持研究项目的IND、NDA申报;
2、负责血浆蛋白结合、药物体外代谢、酶表型与酶诱导/酶抑制、药物渗透与转运等相关体外ADME评价技术和体系的构建;
3、对试验中参与人员进行方案、技术培训与指导,试验操作中关键节点的参与,解决研究中的技术问题;
4、负责体外ADME研究相关的文件资料撰写或审阅,包括但不限于研究方案、研究报告、相关SOP等;
5、跟踪监管环境的变化,熟悉国内外相关指导原则,支持内部业务标准的优化提升;
6、支持团队与客户或审评专家的沟通交流,支持所负责项目的现场核查;
1、本科及以上学历,药学、医学、生物学相关专业,掌握药物化学、药物分析学、生物化学等学科的基本知识;(应届毕业生亦可)
2、本科至少5年/硕士至少2年体外ADME相关研究经历;
3、具有CRO、GLP、BA实验室工作经验者优先考虑;
4、熟悉细胞、代谢酶、药物转运体相关的研究工作者优先考虑;
5、较强的沟通能力,良好的团队协作精神,能够独立、有效开展工作;
6、较好的英语书写和交流能力。
1、负责生物标志物或者药效标志物的样本检测分析;
2、按照临床样本检测规范,建立生物标志物/药效标志物的分析方法并完成方法学验证。
1、生物学、药理学等相关专业本科或以上学历;
2、熟悉下述生物分析平台之一:流式细胞术、Elisa、ElISpot、ECL(MSD)、荧光定量PCR、细胞组织培养,对某项、多项分析技术有较丰富经验者优先;
3、具有充足的学习和拓展自己的意愿;
4、团队合作精神和良好的沟通能力。
1、独立领导生物分析小组在GLP或GLP-like规范下应用配体结合方法(LBA)(包括ELISA,ECL,免疫分析)和/或qPCR方法进行生物大分子药物的临床前及临床项目相关药物浓度分析方法开发、验证和样品测定,并完成相关中英文报告撰写;
2、可进行生物分析领域的指导原则和白皮书的学习,并对SOP进行科学性和规范性的更新;
3、负责生物分析项目的科学性和规范性审核;
4、负责对生物分析模块人员进行操作培训;
1、硕士及以上学历,药学、化学、生物学、分子生物学、药理学等相关专业;
2、硕士学历至少1~2年GLP或临床分析相关工作经验;
3、熟练掌握酶标仪,MSD和/或qPCR等仪器中一种以上的原理及使用;
4、熟悉或熟练掌握临床项目生物分析中关键试剂,部分验证及ISR等关键问题的解决方式;
5、具备生物分析分析相关从业经验,熟悉GLP管理规范和相关法规;
6、具备良好的执行力和服从性,较强的自我学习能力及管理能力,较强的项目安排能力及团队管理能力,熟练使用办公软件;
7、具备良好的沟通能力,及英文读,写能力。有流利的英文表达能力者优先;
8、至少具备5~10个临床生物分析项目的相关经验。
1、全面负责动物设施的日常管理与维护工作;
2、负责设施内动物的质量控制工作,负责动物的饲养安全和动物福利管理;
3、定期更新动物房的各种规章制度,并保证日常管理能依照相应规章执行;
4、负责设施内饲养人员的招聘、培训及考核等工作,保证饲养人员操作符合规范;
5、完成领导临时安排的其他工作。
1、大专及以上学历、动物医学、兽医、畜牧兽医等相关专业;
2、熟悉动物房内硬件设施(空调系统,水处理机组等硬件)的配置、构造、运营、维护等。
3、熟悉动物房整体运作流程,有2年以上动物设施管理经验者优先。
4、有兽医资格证者优先。
1、掌握动物基础疾病(腹泻、呼吸道感染、难产、中暑等)的判定、诊断及治疗原则。
2、负责按照区域检疫计划的要求与工作计划按质按量完成每日的工作。
3、掌握基础的临床手术技能,如:外科缝合,助产手术。
4、掌握基础的兽医临床实验室诊断,如:显微镜的基础使用、寄生虫检测(直接涂片法)及常见寄生虫(小袋纤毛虫、贾第鞭毛虫)的识别、血常规生化数据的识别分析技能等。
5、负责小组岗位区域猴群疾病防控相关的所有工作:包括日常猴群观察、猴群疾病防控、防疫工作的指导、区域的卫生工作等等工作的组织与管理。
6、完成管辖岗位的每月仔猴挂牌、隔乳及分笼组群工作、猴群检疫工作。
7、负责指导、监督岗位饲养员的日常操作。
8、其它饲养组范畴内的未尽事项及上级临时交付的其它事务。
1、动物医学、兽医相关专业大专及以上学历;具有兽医资格证;
2、熟悉我国实验动物的法律法规和 AAALAC 认证的标准与指南要求;
3、熟悉国内外实验动物质量标准(微生物、寄生虫学标准);
4、具有扎实的实验动物兽医护理知识。
1、负责实验动物的日常巡查;
2、负责实验动物的例行体检、监管工作;
3、负责实验动物疾病的临床诊断与治疗;
4、为项目实验提供兽医支持工作。
1、临床兽医、预防兽医学、动物医学等相关专业,本科及以上学历;
2、较强的技术创新精神和独立工作能力;
3、敬业,有责任心,能严格遵守标准的操作规范和评价准则;
4、积极主动,勇于承担,具有团队合作精神;
5、熟悉动物疾病预防及相关用药医治技术,有临床兽医工作经验者优先;
6、持有兽医师资格证者优先;
7、可进行日常英语交流者优先。
1、动物尸体解剖、取材;
2、石蜡、冰冻切片,HE染色、及其它染色;
3、负责各种外检标本的接收和制作工作;
4、种仪器设备的使用和维护;
5、协助经理进行新技术、新业务的开展、及病理资料的统计归档工作;
6、完成经理安排的临时工作。
1、临床医学等相关专业,本科以上学历,有病理切片染色经验;
2、有工作经验或相关证书者优先;
3、热爱病理技术工作,愿意从基层做起;
4、有工作责任心、诚实上进具备良好的团队合作精神;
5、基本日常英语听说写能力。
1、根据项目负责人制定的实验方案及实验计划,进行眼科新药研发的临床前安全性、有效性、药理学及毒理学研究。
2、协助项目负责人根据新药研究项目研究离体、在体水平药物筛选、药理实验、初步安全性评价及药理作用机制。
3、参与非人灵长类眼科疾病动物模型的建立及基本实验操作。
4、负责实验数据收集,分析。
1、药理学、生物学、药学、医学及相关专业大专以上学历,有眼科仪器使用及眼科相关操作经验者优先。
2、有实验动物(尤其实验猴)操作或者SPF及动物房或相关工作经验者优先。
3、具有实验数据的收集和分析能力。
4、较强的技术创新精神和独立工作能力;敬业、有责任心、有团队合作精神;勤奋好学、工作踏实,能严格遵守标准的操作规范和评价准则。
1、根据项目负责人制定的实验计划,进行新药研发的临床前安全性药理学及毒理学研究;
2、协助项目负责人根据新药研究项目研究离体、在体水平药物筛选、药理实验、初步安全性评价及药理作用机制;
3、进行非人灵长类疾病动物模型的建立及基本实验操作;
4、负责实验数据的收集、分析,撰写实验报告。
1、药理学、生物学、医学、统计学、生命科学或相关专业,本科及以上学历;2. 较强的技术创新精神和独立工作能力;
3、敬业,有责任心,能严格遵守标准的操作规范和评价准则;
4、积极主动,勇于承担,具有团队合作精神;
5、有实验动物(尤实验猴)操作或SPF级动物房或相关工作经验者优先;
6、具有实验数据的收集和分析能力,熟悉统计分析原理和相关的软件应用者优先;
7、具有较强的中英文沟通、表达能力者优先。
1、为动物生产提供科学的防疫措施;
2、协助专职兽医对动物疾病进行专业医治;
3、负责日常动物的巡查。
4、负责动物的例行体检、监管工作。
1、大专及以上学历;
2、临床兽医、预防兽医学、动物医学等相关专业;
3、有爱心、有责任心,能严格遵守标准的操作规范和评价准则;
4、熟悉动物疾病预防及相关用药医治技术,有临床兽医工作经验者优先。
1、为动物生产提供科学的防疫措施;
2、协助专职兽医对动物疾病进行专业医治;
3、负责日常动物的巡查。
4、负责动物的例行体检、监管工作。
1、35岁以内,本科及以上学历。
2、5年以上食蟹猴、猕猴疾病防控经验。
3、有一定的疾病临床经验。
4、执行力强,有一定的沟通及统筹协调能力。
5、有国家执业兽医资格证优先。
1、负责公司项目的日常商务事宜。
2、负责制作项目的设计投标、商务标书等。
3、协助起草的合同、审订与后期流程跟进。
4、配合与项目运营部与客户的接洽与沟通。
5、负责项目进度的统计分析工作,并能将阶段性结果反馈给领导。
6、负责项目商务策划和实施,建立和完善技术推广、行业信息管理制度。
7、商务信息的收集、整理、分类,对项目信息时时跟踪。
8、负责商务合同的履行,及时协调和协助解决项目运营过程中出现的问题。
9、相关部门的沟通协调工作。
1、药学、市场营销本科及以上学历。
2、2年以上相关工作经验,既往有相关销售或临床试验经验者优先。
3、能独立进行客户开发、分析、维护等工作。
4、能独立完成项目竞标工作。
5、有较强的沟通、协作、协调能力。
6、能适应出差,有一定的抗压能力。
1、负责研究单位的筛选,协助项目经理组织方案讨论会、启动会和总结会;
2、负责临床试验的准备、启动、实施和监查工作,确保临床研究/试验项目遵循研究方案,按国家GCP和其它法规要求和试验方案准时、优质的进行;
3、负责试验文件妥善保管、归档以及试验用品的正确保管、发放和使用研究用药品、器械和其它相关物品;
4、依据方案、SOP要求,在计划时间内完成研究中心的相关工作(如伦理会审查、中心启动、监查、中心关闭等);负责跟踪控制进度,确保试验质量;
5、协助培训研究者和CRC,使其详细知悉方案规定和操作要求,并在方案修改时进行再培训,监查GCP规范情况,保证研究者的临床观察和文件保存符合GCP要求;
6、协助研究者及时解决试验中出现的问题;
7、发现研究过程中的问题,并及时向直属上级汇报相关情况;
1、本科及以上学历,药学、临床医学、护理学等相关专业;
2、熟练运用各类办公软件;
3、了解临床试验的流程及相关技术要求;
4、具有良好的沟通表达能力,善于与临床专家建立合作关系;
5、能够适应出差。
1、负责协助项目经理对公司临床试验进行项目管理工作,对所负责的临床研究项目进行全面质量控制及进度管理,确保试验按照方案、SOP执行。
2、制定项目管理计划,确定临床研究的职责范围、团队成员,进度计划,财务预算等内容,确保临床研究满足timeline的需要,控制项目预算在计划范围内。
3、根据临床研究计划,定期向申办方、研究者或项目团队内部汇报试验进度。
4、审核监查计划书,对CRA工作进行合理分工,并指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作。
5、进行项目可行性研究,试验中心筛选,主要研究者确定,项目启动会的安排筹备及召开。
6、完成上级领导安排的其他工作任务。
1、本科及以上学历,药学、临床医学、护理学等其他相关专业。
2、至少2-3年以上注册类药物临床试验工作经验。
3、有较强的的抗压能力和心理承受能力,且具备很好的沟通交流及商务谈判能力。
4、诚信,正直,有责任心。
5、能适应出差。
1、根据国家法规及公司内部标准进行安全性事件报告的处理和递交工作;与公司内部及外部相关部门进行合作交流,跟进药品安全信息的追踪调查工作;
2、根据项目需求,负责安全性管理计划(SMP)、研发期间安全性报告(DSUR)、定期安全性更新报告(PSUR)等;
3、负责项目或内部安全性管理培训、安全性问题沟通、安全性信号检测和风险管控等PV支持;
4、负责药物警戒体系维护,负责内部流程进行制定和完善;
5、PV相关供应商的管理和其他PV相关工作。
1、硕士学历,临床医学、药学相关专业,在医药企业或CRO公司有相关工作经验;
2、英语四级或以上水平,能熟练文献查阅,有SCI发表经验优先;
3、熟悉药物研发进程、药物安全性监管要求,包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP、GVP、ICH-E2系列、ICH-GCP等;
4、为人和善、积极上进、做事踏实、责任心强,具备良好沟通和团队协作能力。
1、根据项目需求,进行中英文献检索,阅读并整理客户产品和同类药物的信息,为医学部决策提供依据。
2、根据项目需求,撰写和修订临床试验方案、临床试验报告、研究者手册和其它项目资料,为项目提供医学支持。
3、根据项目需求,与临床医学专家、统计专家、审评专家等沟通临床方案,组织或协调开展方案讨论会、学术会议等,并提供相关学术支持。
4、根据项目需求进行临床研究监查、稽查工作(包括临床研究机构和检测方)。
5、完成领导交代的其他任务。
1、硕士及以上学历,临床医学、基础医学、药学、生物学等专业,临床医学、基础医学专业优先考虑。
2、2年及以上医学撰写相关工作经验,有CRO行业医学撰写经验优先考虑。
3、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP、ICH-GCP等相关法规。
4、熟悉临床试验全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状。
5、外语要求:能熟练检索和阅读文献。
6、具有较强的执行能力和团队协作能力。
1、审核各类毒理试验/验证试验的方案和报告;
2、检查试验过程操作中的关键环节;
3、对机构管理和设施运行情况进行审计;
4、以书面形式向管理者通报检查/审计结果,并跟踪整改情况;
5、妥善保存与审计活动相关的资料和副本,并按要求归档;
6、对检查/审计结果进行阶段性分析,并对机构工作人员进行规范性培训。
1、本科及以上学历,具有生物医药相关专业背景;
2、熟悉CFDA/FDA/OECD等相关GLP法规;
3、英语六级以上水平者优先;
4、有GLP或相关行业质量管理/质量保证工作经验者优先(专业背景可适当放宽);
5、良好的沟通能力和逻辑表达能力;
6、熟练使用office等办公软件。
1、负责根据客户需求,在项目落地后,与部门负责人、PM沟通,协调项目资源;
2、负责根据项目管理流程,跟进项目进度计划的制定;
3、负责跨部门协调沟通,定期组织、参与项目会议;
4、负责收集项目进度变更需求,协调各部门资源,确认变更风险,提交PM确认批准实施进度变更;
5、负责根据项目变更,确认合同变更事宜,如需增加/减少合同范围,完成研究大纲的拟定,提交报价流程;
6、负责项目完成节点的控制,配合财务部完成项目确认及验收;
7、负责与委托方保持良好关系,及时有效沟通;
8、完成上级领导安排的其他任务。
1、医/药学等相关专业,本科及以上学历;
2、具备2年以上非临床项目/专题管理经验,熟悉非临床研究内容;有PMP证书优先;
3、良好的客户服务意识及分析能力;
4、优秀的人际沟通协调能力及跨部门合作能力;
5、熟练使用Office办公软件;
6、具备团队合作精神和高度的责任感,思维敏捷。
1、负责维护公司目前的客户关系,关注客户动态,开发新战略合作业务;
2、负责开拓海外新业务,寻求和分析业务拓展机会,结合公司现有技术情况,主动挖掘海外外市场需求,为公司的产品和技术服务寻找到新的合作伙伴;
3、定期收集所负责行业信息,并撰写相关分析报告;
4、定期进行数据分析、反馈、上报,并提供改善建议,逐步提升客户满意度,不断为客户提优质的服务;
5、协助建立完善客户档案、更新及维护;
6、完成上级领导安排的其他任务。
1、医学、药学、毒理学等相关专业,硕士及以上学历;
2、具备3年以上医药研发经验;
3、英文流利(听说读写);
4、良好的沟通能力、文字表达能力、方案演示能力及学习能力;
5、良好的客户服务意识及分析能力;
6、优秀的沟通协调能力及跨部门合作能力;
7、具备团队合作精神和高度的责任感,思维敏捷;
8、熟练使用Office办公软件;能适应出差。